SOPs in der pharmazeutischen Industrie


Die regulatorischen Anforderungen des Gesetzgebers an die pharmazeutische Industrie sind 
in den vergangenen Jahren erheblich gestiegen. Dies gilt unter anderem auch für das
Qualitätsmanagement in den Bereichen 'Pharmakovigilanz' und 'Klinische Forschung'.
Insbesondere KMUs stellen die neuen gesetzlichen Rahmenbedingungen vor besondere 
Herausforderungen, die zum Teil mit einem erheblichen personellen wie auch technischen
Ressourcenbedarf verbunden sind und somit beträchtliche zusätzliche Kosten verursachen
können. 

Vor diesem Hintergrund bietet die BPI Service GmbH im Rahmen ihres Poolingprojektes
Pharmakovigilanz als vierten Leistungsbaustein neben der 'Literaturrecherche', der 'PSUR
Erstellung' sowie der Pharmakovigilanzdatenbank 'BPI-Pheda' ein spezielles 'SOP-Servicetool'
an. 

Ziel ist es, Standard Operating Procedures (SOPs) digital zur Verfügung zu stellen, die auf
Grund ihrer generalisierten Struktur ausgesprochen einfach vom Nutzer an die
unternehmensindividuellen Anforderungen angepasst werden können. Gerade für kleinere
Pharmaunternehmen mit langjährig etablierten und gut funktionierenden Arbeitsprozessen ist
es oft ausgesprochen aufwendig, die unternehmensinternen Prozesse in einer angemessenen
Weise zu dokumentieren und zu beschreiben. Hier bietet die BPI Service GmbH mit dem 'SOP
Servicetool' gezielte Unterstützung. 

Neben zahlreichen SOPs stehen Ihnen vielfach Templates - die die Erstellung der
Dokumentation, die in den SOPs beschrieben wird, gezielt erleichtern - zur Verfügung. Die
verschiedenen Dokumente können Ihnen als unverbindliche Vorlage für den Auf- / Ausbau
Ihres 'eigenen' SOP-Systems dienen.  

Derzeit werden von der BPI Service GmbH im Rahmen des 'SOP-Servicetools' Templates und 
SOPs für folgende Themengebiete erarbeitet bzw. angeboten: