Validierung von computergestützten Systemen

Auf dieser Seite haben wir für Sie Kurzbeschreibungen sämtlicher SOPs und Templates, die 
derzeit von der BPI Service GmbH zum Themenkomplex  'Validierung von computergestützten
Systemen' angeboten werden zusammengestellt.


Hintergrund

Mit der Durchführung der Validierung von computergestützten Systemen wird der dokumentierte 
Nachweis erbracht, dass alle im Bezug auf das computergestützte System vorher definierten 
Anforderungen mit einem hohen Grad an Sicherheit dauerhaft erfüllt werden. Erzielt wird dies durch 
die Sicherstellung von standardisierten Abläufen bei Design, Entwicklung und Inbetriebnahme
des Systems.


Bestellung

Sie können die SOPs und die dazugehörigen Templates ganz einfach unter der Rubrik
Bestellung/Anmeldung bei der BPI Service GmbH online bestellen. 

Bitte beachten Sie bei Ihrer Bestellung, dass Templates grundsätzlich nur im Zusammenhang
mit der übergeordneten SOP bestellt werden können.

Die angegebenen Preise gelten ausschließlich für Zulassungsinhaber und Sponsoren von 
klinischen Studien. Die Preise für Dienstleister und andere Organisationen sind bei der 
BPI Service GmbH unter info@bpi-service.de zu erfragen.


Beschreibung der SOPs und dazugehöriger Templates
Validierung von computergestützten Systemen
Folgend finden Sie Kurzbeschreibungen sämtlicher SOPs und Templates, die derzeit von der BPI Service GmbH zum Themenkomplex 'Validierung von computergestützten Systemen' angeboten werden. Die angegebenen Dokumentennummern korrespondieren mit den Nummern im Bestellformular. Den Klammern entnehmen Sie bitte die Preise.
 
SOP01DE - Erstellung, Kennzeichnung, Aktualisierung und Überwachung von SOPs (150,- €)
Diese SOP beschreibt den Prozess zur Sicherstellung, dass alle Standardverfahrensanweisungen (SOPs) einer Firma gemäß einer Vorgabe-SOP nach dem gleichen Verfahren erstellt, genehmigt und in Kraft gesetzt werden.
 
 
TPL01DE - Template zur Erstellung von SOPs (25,- €)
Dieses Template dient als Vorlage für alle SOPs, die auf Basis der SOP01DE ("Erstellung, Kennzeichnung, Aktualisierung und Überwachung der Standard Operating Procedures") erstellt werden.

Templates können nur im Zusammenhang mit der übergeordneten SOP bestellt werden.
 
SOP02DE - Prospektive Validierung von IT-Systemen (Masterplan) (150,- €)
Diese SOP definiert ein einheitliches Verfahren zur ordnungsgemäßen und richtlinienkonformen Durchführung von Maßnahmen der prospektiven Validierung von IT-Systemen.
 
SOP03DE - Umsetzung der Anforderungen des 21 CFR Part 11 (150,- €)
Diese SOP definiert eine einheitliche Vorgehensweise bezüglich der Umsetzung der Anforderungen des 21 CFR Part 11.
 
 
TPL04DE - Template Feststellung der Part 11 Relevanz (40,- €)
Dieses Template dient der Dokumentation des in der SOP03DE ("Umsetzung der Anforderungen des 21 CFR Part 11") definierten Prozesses zur Feststellung der 21 CFR Part 11 Relevanz.

Templates können nur im Zusammenhang mit der übergeordneten SOP bestellt werden.
 
 
TPL05DE - Template 21 CFR Part 11 Detailbetrachtung (40,- €)
Dieses Template dient der Dokumentation des in der SOP03DE ("Umsetzung der Anforderungen des 21 CFR Part 11") beschriebenen Prozesses der Detailbetrachtung zur 21 CFR Part 11 Relevanz.

Templates können nur im Zusammenhang mit der übergeordneten SOP bestellt werden.
 
 
TPL06DE - Template zur Erstellung von 21 CFR Part 11 Bewertungen (25,- €)
Dieses Template dient der zusammenfassenden Dokumentation zur Bewertung der 21 CFR Part 11 Relevanz.

Templates können nur im Zusammenhang mit der übergeordneten SOP bestellt werden.
 
SOP04DE - Vorgehen zum Erstellen von User Requirement Specifications (URS) (90,- €)
Ziel dieser SOP ist die Definition einer einheitlichen Vorgehensweise bei der Erstellung von User Requirement Specifications (URS). Die URS stellt einen wesentlichen Bestandteil bei der Definition von Anforderungen an ein computergestütztes System dar und definiert Akzeptanzkriterien anhand derer das System ausgesucht, zusammengestellt bzw. spezifiziert und umgesetzt wird. Bei der GxP-konformen Systemeinführung wird durch die URS die Validierungsbreite definiert, d.h. sämtliche Folgedokumente werden hinsichtlich Transparenz und Nachvollziehbarkeit vollständig auf die Akzeptanzkriterien der URS abgestimmt.
 
 
TPL07DE - Template zur Erstellung von User Requirement Specifications (URS) (40,- €)
Dieses Template dient als Vorlage für die Erstellung von User Requirement Specifications (URS), die anhand der SOP04DE ("Vorgehen zum Erstellen von User Requirement Specifications") erstellt werden.

Templates können nur im Zusammenhang mit der übergeordneten SOP bestellt werden.
 
SOP05DE - Durchführung und Erstellung von Risikoanalysen (150,- €)
Diese SOP dient der Beschreibung des Risikobewertungsprozesses, der auf validierungsrelevante automatisierte Systeme angewandt wird. Die Tätigkeiten sind dabei auf kritische Bereiche des Systems fokussiert. Der Risikobewertungsprozess ermöglicht, den Einfluss von nachteiligen Ereignissen vorab zu analysieren, zu minimieren und gleichzeitig die notwendige Begründung für den Validierungsansatz, der zur Unterstützung der Systemimplementierung verwendet wird, bereitzustellen.
 
 
TPL03DE - Template zur Erstellung von Risikoanalysen (40,- €)
Dieses Template dient als Vorlage für die Erstellung von Risikoanalysen gemäß der SOP05DE ("Durchführung und Erstellung von Risikoanalysen").

Templates können nur im Zusammenhang mit der übergeordneten SOP bestellt werden.
 
SOP06DE - Lieferantenintegration (90,- €)
Diese SOP dient der Beschreibung, wie Servicevereinbarungen/Service Level Agreements (SLA) zwischen der Auftraggeberfirma und externen Dienstleistern nach einheitlichem Vorgehen abgestimmt, verhandelt, erstellt und genehmigt werden.
 
 
TPL09DE - Template zur Erstellung von Service Level Agreements (SLA) (25,- €)
Dieses Template dient als Vorlage für die Erstellung von Service Level Agreements (SLA) gemäß der SOP06DE ("Lieferantenintegration").

Templates können nur im Zusammenhang mit der übergeordneten SOP bestellt werden.
 
 
TPL10DE - Template zur Definition von Rollen / Funktionen / Verantwortlichkeiten (25,- €)
Dieses Template dient als Vorlage für die Spezifizierung der Rollen und Verantwortlichkeiten im Rahmen eines "Projektes" gemäß der SOP06DE ("Lieferantenintegration").

Templates können nur im Zusammenhang mit der übergeordneten SOP bestellt werden.
 
 
TPL11DE - Template zur Erstellung der Lieferantenselbstauskunft (40,- €)
Dieses Template dient als Fragebogen, der als Lieferantenselbstauskunft vom potentiellen Lieferanten ausgefüllt werden kann (Deutsch).

Templates können nur im Zusammenhang mit der übergeordneten SOP bestellt werden.
 
 
TPL11EN - Template Vendor Mail Audit (40,- €)
Dieses Template dient als Fragebogen, der als Lieferantenselbstauskunft vom potentiellen Lieferanten ausgefüllt werden kann (Englisch).

Templates können nur im Zusammenhang mit der übergeordneten SOP bestellt werden.
 
SOP07DE - Durchführung GxP-konformer Tests (90,- €)
Diese SOP dient der Definition einer einheitlichen Vorgehensweise bei der Testung automatisierter Systeme (IT-Systeme). Die Testung eines Systems, sowie die formelle Dokumentation und die Pflege dieser Aufzeichnungen sind wesentliche regulatorische Anforderungen für die Validierung eines automatisierten Systems. Die Durchführung von Tests an IT-Systemen dient dem Nachweis, dass das System den vorgegebenen Anforderungen oder dem beabsichtigten Zweck entspricht.
 
 
TPL08DE - Template zur Planung und Durchführung von Tests (40,- €)
Dieses Template dient als Vorlage für den in SOP07DE ("Durchführung GxP-konformer Tests") beschriebenen Testplan und den Testbericht.

Templates können nur im Zusammenhang mit der übergeordneten SOP bestellt werden.
 
SOP09DE - Planung, Durchführung und Dokumentation von Änderungen (90,- €)
Ziel dieser SOP ist die Definition des Change Management Verfahrens zur Planung und Durchführung von Systemänderungen an validierten computergestützten Systemen. Durch eine kontrollierte und dokumentierte Vorgehensweise bei der Umsetzung von Änderungswünschen soll erreicht werden, dass das validierte System über den gesamten Lebenszyklus im validen Zustand gehalten werden kann. Diese SOP beschreibt, wie Änderungen am System beantragt, genehmigt, durchgeführt und dokumentiert werden.
 
 
TPL12DE - Template Change Request / Change Control (40,- €)
Dieses Template dient zur Erstellung eines Change Requests gemäß SOP09DE ("Planung, Durchführung und Dokumentation von Änderungen").

Templates können nur im Zusammenhang mit der übergeordneten SOP bestellt werden.
 
SOP10DE - Durchführung Periodischer Reviews (90,- €)
Ziel dieser SOP ist die Definition der Vorgehensweise bei Planung und Durchführung von Periodischen Reviews an validierten IT-Systemen. Schwerpunkt liegt auf der Feststellung von Unregelmäßigkeiten in Dokumentation und Betrieb sowie der kontinuierlichen Qualitätsverbesserung GxP-relevanter Systeme.
 
 
TPL13DE - Template zur Durchführung Periodischer Reviews (PR) (40,- €)
Dieses Template dient als Vorlage für die Durchführung von Periodischen Reviews gemäß SOP10DE ("Durchführung Periodischer Reviews").

Templates können nur im Zusammenhang mit der übergeordneten SOP bestellt werden.
 
SOP11DE - Planung und Durchführung von Schulungen (90,- €)
Ziel dieser SOP ist die Standardisierung der Schulungsabläufe, sowie die Anforderungen an Aufbau, Durchführung und Dokumentation von Mitarbeiterschulungen.
 
 
TPL14DE - Template Schulungsnachweis (25,- €)
Dieses Template dient als Vorlage für die Erstellung eines Schulungsnachweises gemäß der SOP11DE ("Planung und Durchführung von Schulungen").

Templates können nur im Zusammenhang mit der übergeordneten SOP bestellt werden.
 
 
TPL15DE - Template Zertifikat (25,- €)
Dieses Template dient als Vorlage für ein im Anschluss an eine Schulung ausgestelltes Zertifikat.

Templates können nur im Zusammenhang mit der übergeordneten SOP bestellt werden.
 
SOP12DE - Problem Management (90,- €)
Ziel dieser SOP ist die Definition der Vorgehensweise bei Auftreten eines Problems in einem validierten System (Problem Management). Das primäre Ziel des Problem Managements ist das Auftreten von Problemen und Fehlern bei der Verwendung eines validierten Systems dauerhaft zu minimieren und wiederkehrende Fehler durch ein kontrolliertes Erfassen, Analysieren, Beheben und Dokumentieren dauerhaft auf ein Mindestmaß zu reduzieren. Der in diesem Dokument beschriebene Prozess beinhaltet neben der Ursachenforschung, die Lösungssuche und das Initiieren von Aktionen zur Beseitigung der gefundenen Ursachen (Umsetzung der Lösung), sowie die Koordination der Dienstleister zur schnellstmöglichen Problembeseitigung.
 
 
TPL16DE - Template Problembeschreibung und -lösung (25,- €)
Dieses Template dient als Vorlage für die Problemmanagement-Dokumentation gemäß SOP12DE ("Problem Management").

Templates können nur im Zusammenhang mit der übergeordneten SOP bestellt werden.