Klinische Forschung

Auf dieser Seite haben wir für Sie Kurzbeschreibungen sämtlicher SOPs und Templates, die 
derzeit von der BPI Service GmbH zum Themenkomplex  'Klinische Forschung' angeboten 
werden zusammengestellt.


Hintergrund

Alle neuen Arzneimittel, die auf den Markt kommen, müssen gemäß Arzneimittelgesetz vor der 
Zulassung in klinischen Studien auf Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit überprüft 
werden. Zur klinischen Forschung gehören zum einen die Planung, Durchführung, Auswertung
und Publikation der klinischen Studien und zum anderen die dazu erforderlichen gesetzlichen
Grundlagen auf nationaler und internationaler Ebene. Außerdem gehören dazu alle weiteren
damit im Zusammenhang stehenden Aspekte, wie z.B. Zusammenarbeit mit Auftragsinstituten, 
Kompetenzzentren und Behörden, Aspekte der Sicherheit von Probanden, Patienteninformationen, 
sowie Versicherungen und rechtliche Fragen. Dementsprechend gilt es, SOPs vorzuhalten, 
welche sicherstellen, dass die entsprechenden Prozessabläufe im Unternehmen immer
in gleichbleibender Weise erfolgen, damit die Qualität dauerhaft gewährleistet ist.

Bestellung

Sie können die SOPs und die dazugehörigen Templates ganz einfach unter der Rubrik
Bestellung/Anmeldung bei der BPI Service GmbH online bestellen. 

Bitte beachten Sie bei Ihrer Bestellung, dass Templates grundsätzlich nur im Zusammenhang
mit der übergeordneten SOP bestellt werden können.

Die angegebenen Preise gelten ausschließlich für Zulassungsinhaber und Sponsoren von 
klinischen Studien. Die Preise für Dienstleister und andere Organisationen sind bei der 
BPI Service GmbH unter info@bpi-service.de zu erfragen.


Beschreibung der SOPs und dazugehöriger Templates
Klinische Forschung
Folgend finden Sie Kurzbeschreibungen sämtlicher SOPs und Templates, die derzeit von der BPI Service GmbH zum Themenkomplex 'Klinische Forschung' angeboten werden. Die angegebenen Dokumentennummern korrespondieren mit den Nummern im Bestellformular. Den Klammern entnehmen Sie bitte die Preise.
 
KliFoSOP01DE - Erstellung, Kennzeichnung, Aktualisierung und Überwachung von SOPs (150,- €)
Diese SOP beschreibt den Prozess zur Sicherstellung, dass alle Standardverfahrensanweisungen (SOPs) einer Firma gemäß einer Vorgabe-SOP nach dem gleichen Verfahren erstellt, genehmigt und in Kraft gesetzt werden.
 
 
KliFoTPL01DE - Template zur Erstellung von SOPs (25,- €)
Dieses Template dient als Vorlage für alle SOPs, die auf Basis der KliFoSOP01DE ("Erstellung, Kennzeichnung, Aktualisierung und Überwachung der Standard Operating Procedures") erstellt werden.

Templates können nur im Zusammenhang mit der übergeordneten SOP bestellt werden.
 
KliFoSOP02DE - Klinisches Projektmanagement (250,-€)
Der Zweck dieser SOP ist es, alle geplanten Maßnahmen und Aktivitäten einer klinischen Prüfung zu dokumentieren und festzulegen. Diese SOP dient als Leitdokument für alle Projektbeteiligten bei der Durchführung und dem Nachweis aller projektbezogenen Tätigkeiten und Aktivitäten.Diese SOP und die dazugehörigen Templates werden derzeit an die aktuellen Änderungen der GCP-Verordnung (Deutschland)angepasst. Sie steht deshalb in Kürze in einer neuen Version zur Verfügung.
 
 
KliFoTPL02DE - Projektplan (90,- €)
Mit dieser Vorlage wird ein Projektplan für ein klinisches Studienprojekt erstellt.

Templates können nur im Zusammenhang mit der übergeordneten SOP bestellt werden.
 
 
KliFoTPL03DE - Vertrag zwischen Sponsor / CRO und Prüfzentrum (150,- €)
Vorlage für einen Vertrag, der die rechtlichen und finanziellen Rahmenbedingungen zwischen Sponsor (bzw. CRO) und Prüfzentrum regelt.

Templates können nur im Zusammenhang mit der übergeordneten SOP bestellt werden.
 
 
KliFoTPL06DE - Geheimhaltungsvereinbarung zwischen Sponsor / CRO und Prüfer (150,- €)
Vorlage für eine Geheimhaltungsvereinbarung zwischen Sponsor (bzw. CRO) und Prüfzentrum

Templates können nur im Zusammenhang mit der übergeordneten SOP bestellt werden.
 
 
KlifoTPL04DE - Template Vertrag zwischen Sponsor und CRO (180,-€)
Vorlage für einen Vertrag, der die rechtlichen Rahmenbedingungen zwischen Sponsor und einem Auftragsforschungsinstitut (CRO) regelt.

Templates können nur im Zusammenhang mit der übergeordneten SOP bestellt werden. NEU!
 
KliFoSOP05DE - Abschlussbericht (250,-€)
Diese SOP beschreibt den Inhalt und die Struktur des Abschlussberichts zu einer klinischen Prüfung mit Arzneimitteln.
 
 
KliFoTPL10DE - Vorlage für einen Abschlussbericht (40,- €)
Dieses Dokument dient als Vorlage für einen Abschlussbericht zu einer klinischen Prüfung.
 
KliFoSOP06DE - Monitoring bei Klinischen Prüfungen (250,-€)
In dieser SOP werden die wesentlichen Prozesse bezüglich des Monitorings von klinischen Prüfungen beschrieben. Anhand der detailliert ausgearbeiteten Checklisten und Vorlagen (siehe Templates) können diese Prozesse dokumentiert werden.
 
 
KliFoTPL25DE - Monitoring Risikobewertung (25,- €)
Vor der Erstellung eines Monitoringplans für eine klinische Prüfung sollte eine Risikobewertung der Studie durchgeführt werden. Anhand dieser Risikobewertung kann abgeschätzt werden, wie intensiv das Monitoring durchgeführt werden muss.

Templates können nur im Zusammenhang mit der übergeordneten SOP bestellt werden.
 
 
KliFoTPL26DE - Monitoring Plan (120,-€)
Diese Vorlage dient der Erstellung eines studienspezifischen Monitoring Plans. Dem Nutzer werden umfangreiche Formulierungsvorschläge geboten.

Templates können nur im Zusammenhang mit der übergeordneten SOP bestellt werden.
 
 
KliFoTPL17DE - Qualification Monitoring Visit Bericht (40,- €)
Anhand dieser Vorlage kann durch den Monitor ein Qualification Visit durchgeführt und dokumentiert werden.

Templates können nur im Zusammenhang mit der übergeordneten SOP bestellt werden.
 
 
KliFoTPL18DE - Initiation Monitoring Visit Bericht (40,- €)
Anhand dieser Vorlage kann vom Monitor ein Initiation Visit durchgeführt und dokumentiert werden.

Templates können nur im Zusammenhang mit der übergeordneten SOP bestellt werden.
 
 
KliFoTPL19DE - Routine Monitoring Visit Bericht (40,- €)
Anhand dieser Vorlage kann vom Monitor ein Routine Monitoring Visit durchgeführt und dokumentiert werden.

Templates können nur im Zusammenhang mit der übergeordneten SOP bestellt werden.
 
 
KliFoTPL20DE - Close Out Monitoring Visit Bericht (40,- €)
Anhand dieser Vorlage kann vom Monitor ein Close Out Visit durchgeführt und dokumentiert werden.

Templates können nur im Zusammenhang mit der übergeordneten SOP bestellt werden.
 
 
KliFoTPL23DE - Studienzentrum Checkliste zur Vorbereitung auf Monitoring Visit (25,- €)
Diese Checkliste kann einem Studienzentrum als Hilfe zur Vorbereitung auf ein Monitoring Visit dienen.

Templates können nur im Zusammenhang mit der übergeordneten SOP bestellt werden.
 
 
KliFoTPL24DE - Site Monitoring Log (40,- €)
Diese Vorlage dient der Erstellung eines laufenden Monitoring Logs, mit dem die Monitoring Visits dokumentiert werden.

Templates können nur im Zusammenhang mit der übergeordneten SOP bestellt werden.
 
KliFoSOP12DE - Prüfplan (250,-€)
Diese SOP beschreibt die Struktur und den Inhalt eines Prüfplans für ein klinisches Forschungsprojekt mit Arzneimitteln.
 
 
KliFoTPL13DE - Prüfplanvorlage (40,- €)
Dieses Dokument dient als Vorlage für die Erstellung eines Prüfplans.